Клиническое исследование CBL0137

CBL0137 – инновационное низкомолекулярное противоопухолевое лекарственное средство, действующее через модуляцию комплекса FACT (комплекс, облегчающий транскрипцию хроматина) в результате чего происходит воздействие на основные молекулярные каскады, вовлеченные в канцерогенез: подавление активностей NF-kB, фактора теплового шока 1 (Heat Shock Factor 1) и активирование опухолевого супрессора р53.

 

CBL0137 прошел через полный цикл  доклинических исследований в  Российской Федерации и США  и продемонстрировал противоопухолевые эффекты на ксенографтах различных опухолей человека у мышей: аденокарцинома толстой кишки, почечно-клеточная карцинома, аденокарцинома молочной железы, немелкоклеточный рак легкого и др.

 

Министерство здравоохранения  и социального развития Российской Федерации выдало разрешение №847 от 2 апреля 2012 г. на проведение многоцентрового исследования 1б фазы по эскалации дозы CBL0137 для перорального приема у больных прогрессирующими солидными опухолями.

 

Целью исследования является определение максимальной переносимой дозы (МПД) и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями. Вторичные цели исследования включают оценку профиля безопасности, исследование фармакокинетических параметров и изучение противоопухолевого действия CBL0137. В данном исследовании принимают участие 5 российских клинических центров.

 

Параллельно ведется клиническое исследование фазы I по эскалации дозы CBL0137 для внутривенного введения у пациентов с метастатическими или прогрессирующими солидными опухолями в 3-х американских центрах. Данное исследование было одобрено в 2013 г. Американским Управлением по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA).

 

Также в рамках данных исследований оценивается влияние CBL0137 на потенциальные биологические маркеры в мононуклеарных клетках периферической крови.

 

В ближайшее время планируется запуск нового исследования для оценки безопасности и эффективности использования CBL0137 для лечения гемобластозов.

You are here:   HomeРазвитиеКлиническое исследование CBL0137