Получено разрешение от Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).

09.06.2013

Компания «Инкурон», созданная компанией Cleveland BioLabs, Inc. (NASDAQ:CBLI) совместно с ЗПИФ ОР(В)И «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», сообщает о получении разрешения от американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на Исследование Нового Препарата (IND) CBL0137.

От американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) было получено разрешение на проведение многоцентрового исследования 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 при внутривенном введении у пациентов с метастатическими или неоперабельными распространенными солидными опухолями. Главная цель исследования состоит в определении максимально переносимой дозы препарата CBL0137 для лечения пациентов и рекомендованной дозы к применению в Фазе 2 КИ. Второй целью этого этапа исследований является определение уровня токсичности, побочных действий и фармакокинетиких свойств препарата CBL0137 наряду с документированием всех возможных реакций на применение препарата. Помимо этого, исследования будут включать в себя изучение взаимосвязи между экспрессией Фактора, Облегчающего Транскрипцию Хроматина (FACT) - молекулярной мишени CBL0137, реакцией опухолевых клеток и действия CBL0137 на экспрессию FACT в мононуклеарных клетках периферической крови и на растворимые факторы крови.

В настоящее время в России проводится многоцентровое исследование 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 для перорального приема у больных с прогрессирующими солидными опухолями, которые являются резистентными или невосприимчивыми к стандартному лечению.

Андрей Леонов, директор компании «Инкурон» заявил: «Мы рады сообщить об открытии Исследования Нового препарата (IND) CBL0137 в США. В настоящее время в России уже проходят клинические испытания препарата по пероральной форме введения, и начало исследований по внутривенной форме в США открывает для компании новые возможности. Нами были получены расширенные данные в области экспрессии белкового комплекса FACT и в ходе начальных фаз клинических исследований в России и США мы надеемся получить дополнительные данные о влиянии CBL0137 на экспрессию этого комплекса, что позволит нам правильно спланировать дальнейшее клиническое развитие CBL0137».

Генеральный директор ООО «Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Владимир Тезов отметил: «Получение разрешения FDA на исследование инновационной молекулы в США является прецендентным случаем для российского стартапа. Мы можем гордиться этим достижением и надеяться на успешное завершение исследований».

You are here:   HomeНовостиПолучено разрешение от Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA).