ООО Инкурон объявляет о начале клинического испытания фазы Ib безопасности и переносимости препарата Кураксин CBL0102 у пациентов с опухолями печени различного происхождения в России.

05.09.2013

Исследование представляет собой многоцентровое открытое исследование 1b фазы с эскалацией дозы по изучению безопасности и переносимости препарата CBL0102 у пациентов с опухолевыми заболеваниями печени различного происхождения (с первичными опухолями печени в тяжелой стадии или метастазами других солидных эпителиальных опухолей в печень), на которые не подействовала или не существует стандартной терапии.Основной задачей проведения исследования является определение максимальной переносимой дозировки и доз-лимитирующей токсичности у пациентов, принимающих CBL0102. Кроме того, в исследовании планируется описать профиль безопасности, фармакокинетику и ответ пациентов на лечение CBL0102.

Эскалация дозы будет проведена на группе из 30 пациентов, которых разделят на 5 дозовых когорт, дополнительные 6 пациентов будут включены в исследование для подтверждения выбора терапевтической дозировки. Пациенты будут получать препарат в течение 8 недель, прием нагрузочной дозировки препарата будет длиться неделю, с последующим переходом на прием поддерживающей дозировки в течение 2-8 недель.  Эскалация дозы будет постепенной, пациентам первой когорты предписано 300 мг нагрузочной дозировки и 100 мг последующей поддерживающей дозировки. Ожидается, что набор пациентов займет около 6 месяцев, а само исследование будет завершено через 12 месяцев. Основным центром проведения испытания стал Российский Онкологический Научный Центр (РОНЦ) имени Н.Н. Блохина РАМН в Москве – один из лидирующих онкологических центров в России. Национальным координатором исследования стал заместитель директора, заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии РОНЦ РАМН, профессор, доктор наук С.А. Тюляндин.

You are here:   HomeНовостиООО Инкурон объявляет о начале клинического испытания фазы Ib безопасности и переносимости препарата Кураксин CBL0102 у пациентов с опухолями печени различного происхождения в России.